常德市第二人民医院PCR核酸检测设备招标公告

因业务需要，医院拟在院内组织招标采购部分PCR核酸检测设备，欢迎符合条件的投标人前来投标。

1. 采购项目：

二、投标人资质要求：提供投标企业的医疗器械经营许可证副本、营业执照副本复印件并加盖公司公章，有企业法人信息的身份证件，投标人法人委托书。资质审查不合格者不予受理。

三、投标截止时间：2020年5月 18日  12：00

四、开标时间：2020年5月 18 日  15：00

五、开标地点：常德市第二人民医院至臻楼四楼会议室

六、投标文件一正二副，具体内容要求如下：

⑴ 投标报价表；⑵ 投标企业的医疗器械经营许可证副本、营业执照副本复印件并加盖公司公章；⑶ 有法人信息的授权委托书；⑷ 授权代表的有效身份证件；⑸ 设备生产企业相关证件，设备相关资料；⑹ 售后服务承诺书；⑺ 设备彩页、技术参数一览表。

七、评标办法：评委综合评审结果呈报院务会审议通过。评标主要因素：临床需求、用户体验、报价、商务等，综合性价比进行择优选择，不承诺最低价中标。

八、公示时间：开标之日起一周内公示中标结果，公示期5个工作日，招标结束后对未中标单位未中标原因招标人不予解释，未中标单位不再另行通知。

九、联系方式：常德市第二人民医院设备科  周老师  电话13974219703   0736-7313697

十、附件：设备技术参数。

常德市第二人民医院

2020年5月13日

附件：设备技术参数 

一、荧光定量PCR仪技术参数

*1.样本容量:96孔，检测通道:≥4；

2.适用耗材：0.2ml 96孔板、8联管，单管(乳白色管、透明管、磨砂管均可适用)；

3.适用荧光素：

   1）通道1：FAM、 SYBR Green I、SYTO 9、EvaGreen、LC Green；

   2）通道2：HEX, VIC, TET, JOE；

   3）通道3：ROX、Texas Red；

   4）通道4：Cy5；

4.反应体系：1-100μl；

5.光源：高亮长寿命免维护LED光源；

6.荧光检测方式：光电二极管（PD）作为检测器，顶部激发、顶部扫描，6个荧光通道同时逐孔扫描，无荧光边缘效应；

7.检测时长：7秒内完成6个荧光通道96个孔位的全部检测；

8.模块控温范围：0～100℃；

9.控温技术：半导体制冷片加热制冷技术；

10.温度均匀性：≤±0.1℃；

*11.温度速率：最大升降温速度：≥6.1℃/s；

12.梯度温度：

    1）宽度：1℃～40℃

    2）温度数：12列

13单机运行：≥10英寸内嵌式全彩触摸屏，仪器可脱离电脑新建实验并独立运行；

14．PC直连：仪器通过点对点网络与PC连接后，利用电脑上的应用软件实现实验设置、运行监控、数据分析等操作；

15．局域网接入：通过对仪器的网络参数进行设置，可将仪器接入本地局域网内，从而实现局域网内的任何一台电脑对仪器的运行监控、数据同步及分析等操作；

16.自动样本仓：样本仓可由触摸屏控制自动弹出/关闭，弹出状态时轻触样本仓可自动关闭；

17．软件分析功能：定性分析、绝对定量分析、相对定量分析、终点荧光分析、熔解曲线分析、SNP分析、高分辨率熔解曲线（HRM）等；

*18.实验数据在仪器内实时保存，且具备断电再来电时自动恢复实验功能，无需等待PC电脑及软件打开，即可独立运行继续进行未完成实验，以避免实验数据丢失及试剂损失；

1. 制造商已通过ISO9001、ISO13485质量管理体系认证，并提供认证证书复印件。

    

   二、自动核酸提取仪技术参数

   1、处理体积：30μL-1000μL；

   *2、样品通量：≥32；

   3、磁珠回收率：≥95%；

   4、加热温度：裂解加热、洗脱加热温度范围为：室温～105℃；

   5、振荡混合：多模式多档可调；

   6、试剂种类：磁珠法提取试剂；

   7、操作界面：中/英文操作系统，彩色液晶屏，触控操作；

   8、内部程序：内建＞15组模式程序，可存储 >500组程序；

   9、接口：USB；

   10、网络通讯：可扩展以太网远程控制；

   11、二维码识别：仪器带有条码扫码器，可直接扫码试剂盒上的二维码运行实验，无需人工编辑、查找程序，一键运行；

   12、程序管理：新建、编辑、删除模式程序，自由灵活编辑提取程序；

   *13、污染控制：内置紫外消毒模块、顶部排气通风过滤；

   14、安全控制：实验运行过程中，打开实验舱门，实验自动停止；

   15，操作条件：温度10～40℃，湿度低于80%；

   16、重量 ≤40KG；

   17、使用电源：AC110～240V、50HZ/60HZ、750VA；

   18、配套试剂：有专门针对病毒、全血基因组、干血斑、血清游离DNA的预分装试剂盒，并都具有医疗注册证；

   19、生产企业具有不少于5年的此类设备生产经验，以第一次“医疗器械注册证”的注册时间为准，并提供证明性文件；

   20产品具有国家药监局颁发的医疗器械备案表；

   21生产企业通过ISO9001质量管理体系认证及ISO13485医疗器械质量管理体系认证，提供认证证书；

三、生物安全柜技术参数

1、技术参数

*1、安全柜分类：100%外排

 1.1 外部尺寸（L×D×H） 1100mm ×750mm×2250mm,

内部尺寸（L×D×H）  940mm ×600mm×660mm

1.2 生物安全性：

   (1)人员安全性：撞击式采样器的菌落数≤10CFU/次

狭缝式采样器的菌落数≤5CFU/次

(2) 产品安全性：菌落数≤5CFU/次

(3) 交叉污染安全性：菌落数≤2CFU/次

  1.3洁净等级：100级.

1.4过滤效率:对0.3μm颗粒过滤效率≥99.999%

*1.5工作区采用四面（左右二侧、后部、底部）负压环绕设计工作区内，保护性更好、更安全

*1.6 可在安全柜前方更换、维修过滤器及风机。

1.7气道密闭性

   装置的气道在承受500 Pa±10%的压力下，其贯穿部分在皂泡实验条件下无气泡出现。

   平均风速：0.33±0.025m/s,  吸入口风速0.53±0.025m/s

*1.8 电机与风机：风机的电机应保证当安全柜在正常运行而不调整电机的速度控制，风机的风量应不增大，风机的排气量下降应不超过10%

1．9前玻璃窗有10度生理斜度，视角更大，更具人性化，且超出安全高度具有声光报警功能；安全玻璃  钢化，防UV，双层夹胶防爆安全玻璃；前玻璃窗，由脚踏控制或手动开关或遥控控制

1．10 内部工作区域，工作区内墙体及工作台面为优质304#不锈钢，操作区三面一体成型，三面无接缝圆角结构,不留死角，易于清洁。

1.11噪音等级：≤65d B（A）

1.12  照明：≥680LUX

1.13 高亮度彩色LCD显示屏,实时动态显示操作区的下降气流流速和流入气流流速

1.14 遥控控制，减少使用者与安全柜的直接接触，更能保护使用者。

1.15具有预约定时功能，能自动消毒、自动开关机，提高工作效率。

*1.16抗电强度：电压值5s内上升至1390V交流电压时，保持5s不击穿。

2、资格证明和技术文件

*2.1  ISO9001质量管理认证及ISO14001环境管理体系认证

*2.2  ISO13485及CE认证

*2.3  国家食品药品监督管理局核发的生物安全柜产品注册证及制造认可表

*2.4  每台生物安全柜须具备具有CMA资质机构出具的第三方检测报告。

四、医用冷藏冷冻保存箱技术参数

适用于医院、血站、防疫站、卫生所、科研院所、疾病防控中心等行业机构。

用于储存疫苗、药剂、血液等。

*有效容积：265升，立式，其中冷藏室160升，冷冻室105升

*1、温度控制系统：

* 微电脑控制，冷藏、冷冻温度双显示。

*冷藏温度：2℃～8℃，冷冻温度：-15℃～-26℃可调；

*温度均匀性：冷藏室±3℃，冷冻室±3℃，

*冷藏室带有风机设计，确保温度均匀性。

2、安全控制系统：

*多种故障报警：高低温报警、传感器故障报警、冷藏室开门报警。

*两种报警方式：声音蜂鸣报警、数码闪烁报警。

* 多重保护功能：开机延时、停机间隔等。

3、制冷系统：

*优化制冷技术，制冷能力更强。

*无氟发泡、无氟制冷剂，绿色环保。

4、人性化设计：

*LCD液晶显示，便于观察。

* 冷藏室内配置浸塑钢丝搁架，冷冻室内配置透明抽屉。

*安全门锁设计，防止随意开启。

*宽电压带设计，适用电源环境广。

5、产品及企业资质：

*所投产品具有医疗器械注册证。

*生产企业通过ISO9001/14001/13485/OHSAS18001体系认证。

注：* 为必备指标。