国际临床试验日520为爱而“试”

——所有受试者都值得被尊重

（机构办  杨凌妍）

5月20日，俗称“表白日”。因为数字520被音译成“我爱你”

在这样充满浪漫气息的日子里，不知道你是否已经准备好向心中的TA表达爱意？

但你知道吗？

对于医药行业来说，5月20日还是一个特殊的日子

那就是“国际临床试验日”

除了浪漫，更多的，却是一份对生命健康忠诚守护的责任。

2023年5月20日是第十九个国际临床试验日，此次520临床试验日宣传活动主要目标和意义为：汇你我力量·点希望之光，让公众理解临床试验的意义与价值，增加公众认知度、认可性、认同感。

1.为什么参加临床试验要签署知情同意书？

参加药物临床试验，受试者要做的第一件事就是签署知情同意书。知情、同意其实是个组合概念，首先是知情，研究者会用受试者最容易理解的方式介绍临床试验的目的、基本流程。受试者需要配合的内容，以及从其中的获益、潜在风险和相应安全措施。在充分知情的前提下，受试者或其法定监护人才会自愿参加研究，并于研究者一起在知情同意书上签字，完成同意步骤。这个完整的过程才叫作知情同意。所谓知情同意，就是在面临是否参加一项临床研究时，需要了解的一些信息，而这些信息将对参加与否的决定产生重要的影响。受试者有权利获得跟临床研究有关的信息，包括自己将在整个试验过程中经历什么，需要注意什么，有什么风险，有什么获益。了解以上所有信息后，受试者将有权利和充分时间独立考虑或者回去和家人商量，之后告诉研究医生是否要参加这项临床试验，别担心，即使决定不参加临床试验，也不会影响医生对您的常规治疗。在试验过程中，可以先研究医生提出问题，并且在任何时候，不受到任何外界影响的情况，随时退出研究，这是作为受试者的权利，研究医生也会妥善处理好之后的治疗工作。所谓知情同意书，就是每位受试者自愿参加临床试验的证明文件，一式两份，签署后一份给受试者以便随时阅读，一份保存在研究者哪里。签署知情同意书时，研究医生会就知情同意书的内容讲给受试者或其法定监护人，这些内容作为受试者要特别注意，有任何不理解或者想问的问题，可以放心提问，研究医生会耐心详细解答，这个过程会被记录在病历中。

2.参加临床试验的患者，可以自行选择治疗分组吗？

通常有些新药试验会有两组或者两组以上，医生或研究人员安排受试者入组时，通常会随机把受试者分配到其中一个治疗组别。随机分组可确保两组均衡性，从而尽可能减少人为偏差，在这个过程中，医生或者研究人员及受试者均不能根据个人意愿选择治疗组别。

临床试验，并不是什么可怕的事情。受试者，也绝对不是小白鼠。事实上，在正规的研究机构，采取正确的方式参与临床试验，不仅能在低经济成本的前提下治疗患者疾病，甚至可能让患者延长生命期。同时这也是每位受试者的荣耀，因为你们为医疗健康事业发展做出了一份贡献。毫无疑问，临床试验为人类健康带来了福祉，我们应该感恩参与临床试验的受试者以及专业人士，他们为探索新的治疗方法付出了充满智慧和果敢的汗水。药品研发并不容易，据统计，新药从基础研究开始，直到被注册、投产、上市，一般需要10年以上的时间，而70%以上的时间和费用，都是花在临床研究上。