临床试验机构介绍

常德市第二人民医院始建于1959年，座落于工业新城常德经济技术开发区城市中心位置，是一所集医疗、教学、科研、预防为一体的三级综合医院，中山大学附属肿瘤防治中心黄金华教授工作站，国家疼痛质控中心首批哨点医院，湖南省助理全科医生培训基地，中南大学湘雅医院定点指导、双向转诊医院，湖南省人民医院肝胆外科吴金术教授工作站，南华大学附属第一医院医疗协作、双向转诊医院，湘雅口腔医院技术指导医院，湖南中医药大学附属一医院胸心血管外科尹晓清工作站，常德市120紧急救援中心江南片区医院，省、市城镇职工基本医疗保险、城乡居民医疗保险定点医院，常德市突发公共卫生事件定点救治中心。

2022年11月，医院根据国家新版《药物临床试验机构管理规定》文件要求，完成国家药物临床试验机构备案管理信息系统备案，备案号：药临床机构备字2022000179。备案的药物临床试验专业有：全科医学专业、肾病内科、普通外科、呼吸内科、感染科、内分泌科、麻醉科、肿瘤科、呼吸道传染病专业、肝炎专业、艾滋病等15个专业。至今6项已结题，在研10项II/III期国际多中心、6项IV期及真实世界研究等药物临床试验项目。

医院领导重视临床试验工作，由院长担任机构主任，设置了机构办公室专门负责GCP工作的管理，培养了较为成熟的研究团队，设有专用办公室，档案室及GCP药房，设施设备齐全。机构办公室主任由具有高级职称且具有临床药学教育背景的人员担任，机构办公室秘书、药物管理员、档案管理员及专职质控管理人员均具备有与工作职能相匹配的学历及职称背景。机构目前有湖南省医师协会重症医师分会委员、湖南省中医药和中西结合学会重症医学专业委员会委员，湖南省医学会鉴定专家，湖南省防痨协会理事，常德市重症医学质控中心副主任1人、湖南省药师协会精准药学服务专业委员会委员1人、湖南省药学会科学传播委员会青年委员、湖南省药学会TDM专委会青年委员1人。全院已有近300余名医护人员接受了相应的GCP培训并取得了相应证书，其中可承担主要研究者有20人。

机构建设有临床试验管理信息系统平台，包括HIS、LIS、PACS、PASS等医疗信息系统。有完善的数据管理体系，临床试验电子数据信息保存期限符合GCP要求，并可溯源。初步实现了临床试验立项、审查、过程监管、结题等方面的信息化。同时拥有独立的资料档案室及研究药房，检验科、影像科、病理科、核医学科等辅助科室具有与临床试验相适应的检验、检查和诊断的仪器设备。其中检验科已通过IS015189等实验室认证，持续改进，运转良好。

机构自2022年获得GCP资质以来，相关制度建设已根据实际情况更新了2版。目前有GCP相关制度19项、SOP 28项、规范11项：涵盖了临床试验的运行、立项、人员培训、质量控制、档案管理、药物管理、不良事件处理、临床试验方案设计规范，病历报告表设计规范，知情同意书及临床试验总结报告撰写规范、防范和处理受试者损害及突发事件的应急预案、受试者权益保护等药物临床试验规范执行的全周期和全流程。

咨询电话：0736-7300891

常德市第二人民医院药物临床试验机构          

2024年2月81日