立项审查流程及指南

一、立项及审查流程：

1、首先您的项目请与相对应开展的专业科室 PI 联系，如 PI 意愿承接该项目后，请与我院机构办联系，开始走立项审查流程。如您没有相关科室研究者的联系方式，也可以联系机构办秘书杨凌妍老师，为您指派推荐PI。

2、达到承接条件的项目请与机构办联系获取对应的立项模板，请按QQ群：294420459中机构备案资料清单（根据项目类别具体适用的模板）准备一套全套备案资料（机构立项材料请按机构立项清单准备，伦理申请材料请按伦理指南及清单准备，因机构和伦理对资料要求不同，请勿重复或者简单堆叠），请将全部的备案材料电子档文件发送机构办邮箱：cdeygcp@163.com（备注立项资料），如有问题可致电咨询：0736-7300538。 电子版材料中需要签字或者盖章的资料可以扫描，但电子版资料的内容必须和纸质版资料一致和齐全，不可缺项（如空缺申办方盖章、研究者分工授权表等）。如缺少电子版备案材料，将无法对您的项目进行立项审查。

3、递交电子版（仅限机构版）后请与机构项目管理部联系，5个工作日之内做出立项审核结果。邮件告知您已通过电子版立项通过审核后，即可联系伦理委员会递交伦理电子版资料（伦理要求具体咨询伦理委员会秘书，电话：0736-7300538），并且及时递交纸质版（机构版）资料：

① 纸质版资料请先递交给专业（专业 GCP 秘书或科室资料管理员，具体可咨询PI），待PI及/或科室主任签字后再递交机构（请勿将资料直接邮寄到机构）。机构办地址：第一住院楼16楼药物临床试验机构办公室，立项接待日:周三至周五下午。

② 递交的纸质版备案资料必须以签字或者盖章为准，请勿缺少签字及盖章等必要内容（若缺少必要的盖章及签字，可能将无法对您的项目进行立项审查结论签字）。

③ 若纸质版资料审核通过，我院机构办会在附件 7《常德市第二人民医院药物临床试验项目资料递交回执及通过立项审核通知书》上签收并填写项目编码。谨代表该项目已通过立项审核并告知。立项审查结束后再请按伦理委员会要求递交伦理需要的纸质版材料到伦理，机构不接受伦理资料。

4、若立项审核不通过，请按机构立项审查要求补充材料或做相应修改（邮件告知）。

二、立项审查注意事项：

1、 在我机构开展的临床试验项目，要求机构和研究者应参加研究者方案讨论会，因此机构人员和/或科室研究者未参加方案讨论会或无法体现参与方案制定过程的项目，不予承接，敬请谅解！

2、 签字要求：递交的纸质版资料中，重要文件需要 PI 签字，如试验方案、CRF 表、研究者手册、知情同意书等。如无签字页设计的，可签在资料首页处。

3、 资料盖章要求为：资料中有单位落款盖章处要求盖章的地方，同时要求加盖骑缝章。如申办方落款处需该申办方的章，如 CRO 公司落款处需该 CRO 公司的章。其他需要盖章处一律以申办方盖章为准，因为申办方为唯一临床试验批件的责任人及获益方。

4、 资料装订要求为：请不要在纸质材料上打孔装订，可以用活页夹的形式在塑料活页纸上打孔。

5、 电子版资料要求：请扫描或制作全部的资料（如暂时无法提供的，如室间质凭证书，可与立项审查部门确认）。资料名称和序号请按清单顺序用中文准确表达，如英文版请用中文注明（英文版），请勿按习惯标注缩写（如 ICF/CV 等），电子档资料名称示范如下：

6、立项审查重点包括（但不仅限于）：如您的项目缺少研究价值，或者未能体现如下几条，可能会立项审查不通过，请谅解和包涵。

(一)开展临床试验项目研究的必要性；

(二)临床试验方案的科学性；

(三)临床试验方案的可行性；

(四)主要研究人员资质和临床试验培训情况；

(五)研究过程中可能存在的风险和防控措施；

(六)临床试验项目实施过程中的质控措施。

7、请将全部的资料按压缩包中机构备案资料清单要求尽量详实准备，以免耽误您的项目立项审查及伦理上会。机构备案资料清单中暂时未能提交的资料，如实验室正常值范围等资料，可以在项目启动后逐步补充完善。

8、伦理会审出具伦理意见后，您的项目若做必要修正后再同意或其他需要伦理备案的快审（如修改知情同意书、修改方案、更换主要研究者等快审申请），请将修改后的资料直接递交伦理，机构不需递交（机构只需递交变更事宜，如 CRA 变更、申办方注册地址变更等），但请尽快补充到科室在研研究者文件夹中。

9、在研途中如有重要人员变更情况的，需要将变更情况及更新人员委托书相关资质证明性文件等同时递交伦理和机构。如变更 CRA，请将新委托的 CRA 委托书、GCP 证书、

身份证复印件等盖章资料递交伦理和机构。

常德市第二人民医院药物临床试验机构

2022年11月