常德市第二人民医院药物临床试验机构

常德市第二人民医院临床试验中心研究项目预算模板费用说明

    感谢贵方信任常德市第二人民医院临床试验中心，为了贵方的试验项目能顺利的在本中心启动，在研究合同签署之前的试验研究费用预算填写有以下说明：

    一、项目名称

    项目名称为本次合作的临床试验项目的全称，名称内容应包括试验药物（或器械）的名称、研究的方法、试验的类型、试验的分期等研究的基本信息；

    二、项目编码

    本项目编码为该试验在本临床试验中心的身份识别码，用于与其他项目区别的唯一编码。在合同立项、财务打款开票、研究经费管理、药物管理、归档资料等全过程中都需要使用。项目编码的组成由研究费打款方+研究类型+立项年份+研究科室+年度编号组成。具体本研究合同的项目编码可向机构杨凌妍老师（15073633637）咨询；本项目编码很重要，请告知贵方财务打款时一定在附言里备注！

    三、试验项目 PI

    即本研究合同的主要研究者，并代表科室研究团队签署临床试验研究合同。研究者观察费主要由PI 确定，在研究项目预算模板中签字确认；

    四、研究者观察费

    研究者观察费是研究者及其委托的所有研究团队成员开展临床试验以及在研究访视期间为入组受试者完成所有方案规定程序时，作为其所付出的劳动或服务的补偿。观察费的确定要根据临床研究的类型、试验操作的难易程度、受试者的筛选排除标准、访视的周期、访视的操作项目、研究时间的长短等参考组长单位的费用并结合我院实际情况，由研究者综合以上因素后与试验申请打款方确定；每一例受试者的观察费应该细列到从筛选到每一个访视期间的具体金额，以便受试者脱落时的观察费计算；

    五、受试者检查费

    根据试验方案的要求需要对受试者因为本试验而做的临床检查，检查费用的单价核算按照物价局核准的三甲医院医疗诊治单价标准计算，若对检查的单价不清楚的，可以咨询临床研究科室 PI.因临床试验检查次数的不确定性，本预算模板中的“受试者检查费”为预估费用，在最终的尾款结算里会以本试验项目的实际产生的检查费用计算款项，以医院 HIS 系统的费用清单为主要参考标准；

    六、受试者补偿费

    受试者的补偿费是保障受试者参加临床试验合法权益的一种体现，补偿费的费用需符合伦理学的要求，内容应根据方案要求包含：受试者参与试验的往来交通补贴、营养补助、误工补助、或其他参与试验的补贴等，发放的金额以研究者和受试者签定的知情同意书为准。注意：单次发放金额超过 800元的按照国家个税要求需要缴纳个人所得税，需要申办方在预算时也把此费用预算在内；

    七、药物管理费

    分为：药物存储费+药物发放费。

    本中心承接的临床试验研究项目实行统一的 GCP 药房管理模式。GCP 药房的设施配置有：低温冰箱（-20℃）、控湿度的冰箱（2℃-10℃）、控湿度的阴凉箱（20℃以下）、恒温药箱（20℃-25℃）、密闭的药物柜、24 小时温湿度监控报警系统、双向电源、UPS 电源、防火措施、防盗监控等，并有专门的药物管理应急预案以保证试验药物的存储安全性。若方案无特殊要求试验药物的存储不需要申办方再提常德市第二人民医院药物临床试验机构供其他的存储设备给 GCP 药房，药物储存费用：常温储存药物每个品种每月收费 300 元，低温储存、冷藏储存、阴凉箱储存、恒温储存的药物每个品种每月收费 500 元。GCP 药房对每一个试验项目所需的试验药物进行专属的单独档案管理，药物管理的档案的内容有：药检报告、药物的接收、药物的出入库、药物的使用、药物的回收、药物的退还记录等方面的内容。能让试验药物的管理在研究过程中每一操作环节有责任人，责任人有操作记录，记录后的文件有专人核对。

    八、CRC 费

    试验临床协调员的服务工时费。一般由申办方和服务公司以及医院另外签署三方合同以约定 CRC的服务范围和职责内容，若没有单独签署三方协议的，需由医院先替第三方服务公司代收款的 CRC 费可在此预算内体现，具体的收费金额由申办方和第三方公司按照业内通用标准自行协商后确定；

    九、立项、启动、小耗材费

    收费含接待申办方公司前期调研、推荐科室 PI 人选、研究者针对项目的可行性评估、提供医院实验室室间质评证书、收集实验正常值范围的、提供机构资质文件、立项审查、合同签署、启动培训、资料的复印等费用一共合计 2000 元(包含临床专业科室的前期调研、试验可行性评估、项目启动准备、研究团队的分工授权等），试验项目启动后就视为本收费已经发生；

    十、其它约定收费

    试验方案中规定的其它需要单独操作的收费项目，根据试验的需求由申办方和研究团队或机构人员单独协商后另外收费；如原则上我机构保存临床试验资料至试验结束后 5 年，需要增加保管年限，自第六年起收取 5000 元/年的资料保管费用,需请在合同预算或费用结清时注明资料的保存年限；

    十一、税费

    医院的增值税率为：发票税 6%、城市建设税（发票税的 7%）、教育税（发票税的 3%）、地方附加税（发票税的 2%）合计税率为 6.72%，请注意！医院只能开具增值税普通发票，不能开具增值税专用发票；

    十二、质控、归档等技术服务费

    机构办公室人员参与试验项目的风险掌控和计划质控，包括试验组织、实施及完成后质控相关活动，如启动会质控、试验进程、结题质控，试验资料质控，监查/稽查/自查/视察等检查活动协调（资料、场地、数据溯源等）、在试验进行中的 GCP 知识培训、试验经费的管理、试验项目的归档等的人工服务费，费用为总研究经费的 10%。在预算表单中的机构管理费公式是已经计算好的，申办方只需填入前列单项的单价和数量即可；

    十三、医院管理费

    医院管理费是临床试验机构为了保障试验的顺利完成所需要的运营成本费。包括医院收取的基础医疗建设投入费用，含试验合同中的医院审计、财务经费管理等方面的服务费，费用为总研究经费的 20%。在预算表单中的机构管理费公式是已经计算好的，申办方只需填入前列单项的单价和数量即可；

    十四、合计

    为本合同预算表的总金额，建议最后的合计数在计算后以元为单位，抹去元以后的小数计数签为合同预算金额；

请在合同里备注条款：合同签署前期的伦理费（3000-8000）的使用范围为评审专家费用（含：专家评审费、快速审查费、会议审查费等）专家讲课费、伦理委员会委员培训费、伦理委员会工作人员培训费以及相关人员经费、办公用品等。常德市第二人民医院药物临床试验机构

    十五、付款方式的节点

     1. 分次付：启动前首款第一次支付预算总额的 30%；受试者入组例数完成预算的一半时第二次支付预算总额的 40%；受试者入组预算例数全部完成后支付预算总额的 20%；分中心小结盖章或项目归档之前支付预算总额的 10%。

    2. 按照试验进度付：启动前首款第一次支付 50+单例受试者的观察费、检查费和补偿费，以后按照入组例数的进度或时间季度付款。

    医院开票信息为：

    单位名称：常德市第二人民医院

    开户行：建设银行徳山支行

    账号：43001540168050000328

    统一社会信用代码：12430700446432465B

    地址：湖南省常德市武陵区德山大道常德市第二人民医院

    电话：0736-7300891

    常德市第二人民医院国家药物临床试验机构      

2022 年 11 月