申办方提出筛选中心的意向

电子邮件（并在邮件中提供以下材料：国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函（如有，默许制后提供其他支持性材料）、方案摘要、试验药物前期研究状况、拟参加单位及各 PI 名单、申办方/CRO 资质文件等。）

2-3个工作日

杨凌妍

机构办根据项目情况转发相关专业负责人

电子邮件（邮件请提交相关附件：申办方及试验信息、简版方案）

3个工作日

杨凌妍

立项

工作日CRA来机构办面谈、来访递交按规定所需材料（QQ群294420459下载）

3个工作日（材料准备齐全）（特殊项目含需要聘请我院1-2名相关专家审核）

杨凌妍

立项申请表递交伦理

CRA在机构办工作电脑上，由机构办人员指导填写立项申请表，打印申请表后请按照申请表所需相关人员签字，签字完成，复印该申请表后，可递交伦理资料。

1个工作日

胡鑫

伦理通过后

合同沟通，需要PI签字后递交机构办，启动人遗办手续

1个工作日

胡鑫

外聘法务合同审核过程

发合同电子版至CDEYGCP@163.com

转发律师审核，审核通过后，转发申办方3个工作日

杨凌妍

院内合同准备

四-六份纸质版修改好的合同（我院需要三份）

按照律师的要求进行修改，附上律师的回执单及痕迹版。合同打印4-6份，申办方签字盖章。PI签字后交机构办。

沈曦凤、杨凌妍

院内合同审批流程

纸版合同审批→机构办→法务处→院长→机构办→完成

正常情况下，申办方模板（3-5日）

我院模板 (2-3日)

杨凌妍

合同领取

通知申办方领取合同

电话联系申办方领取合同，商量启动会时间

杨凌妍

人遗办承诺书递交

纸质版面谈递交，院内受理

3个工作日

胡鑫

人遗办批件

电话、邮件沟通询问、当面领取签字

科技部官网公示后即可安排启动会，纸质版领取1次/周

胡鑫

启动前申办方付款

按照合同打款，明确首笔款项的分配方案，以邮件或者电话方式通知机构办。

通知机构办，按照试验例数进行分配入账  2-3个工作日

沈曦凤、杨凌妍

领取发票

打款后将转账记录发送机构邮箱CDEYGCP@163.com，递交财务申请开具发票。

3个工作日

曹欣宇

启动会召开及沟通

电话、邮件、面谈

合同签署后1周内

杨凌妍

辅助科室开检查检验单授权

根据启动会的实际情况进行研究开单人员的授权，通过机构办的HIS系统发送至医务处工作人员，在HIS中开通开单权限。

每个项目授权

1个工作日

杨凌妍 

机构办试验质控

电话、邮件预约质控时间和方式

入组后1-2例即可预约质控。结题前先预约质控。

曾艳芬

中心结题，关闭

申请中心结题关闭

电话、邮件预约、

电子邮件沟通--

明确中心结题申请表填写要求

7个工作日内（资料准备齐全）

杨凌妍、曹欣宇、刘彬

中心结题表

填写中心结题申请表--申请表相关人员签字

电话预约中心结题表现场审核签字（我院官网下载相关）

3个工昨日内

杨凌妍、曹欣宇、刘彬

中心结题表现场审核

机构办现场审核中心结题表

审核无误后需要PI或授权研究者签字，机构办档案管理员、机构办主任签字确认结题

1个工作日内

沈曦凤、曹欣宇

归档申请

电话邮件沟通

明确归档申请表的填写要求

按归档申请表内容准备归档文件

3个工作日内（资料准备齐全）

曹欣宇

归档侧签

明确归档文件侧签相关打印填写要求

7个工作日内

曹欣宇 

归档现场审核申请

电话沟通预约归档现场审核日期

1个工作日内

曹欣宇

归档现场审核

按预约归档日期来机构办现场审核相关归档文件

审核无误后--完成归档

1个工作日内

曹欣宇