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关于SMO及CRC机构相关的工作管理规定

发布时间:2023-07-25 信息来源: 【字体:

关于SMOCRC机构相关的工作管理规定

SMO/CRC

为更好实施新版《药物临床试脸量管理范》和《医疗器临床试脸量管理范》不断提高临床试验质量,强化临床试验各方职责,加强对协助本机构临床试验工作的 SMO CRC 的管理机构特做出以下规定:

、严格禁止的行为

1经机构允行 SMO CRC 在本机物开展工作。

2SMO 人员不足致同 CRC 两家及以上机工作导致工作无法及时开展

3临床诚验进行中每个项目每年度 CRC 1次《不包括产假、内部岗位变更、职及其他不可抗力因素如内部岗位变更、离职因则提前一个月告知机构及主要研究者。

4CRC 代替研究者执行临床试验工作如受试者知情同意、入组随机访视药物/器械管理等

5CRC研究者执行医疗行为、写医疗文

6CRC 修改需受行填写的关文件。

7CRC进行无文件源数据支撑的EDC入及修改

8、因CRC身能力不或过失导致大方案背。

9CRC 身过失导致源文件、源数据丢失、生物将本管理及记录出现重大题。

10、因CRC 身过失导致其他重大题。

二、需要进行整改的问题

1CRC违反保密要求,造成受试者信息外泄。

2CRC对临床试验相关文件管理混乱。

3CRC未按时向机构上报相关数据(如项目进度表等)一次以上。

4CRC无故缺席机构举办的工作联系会议、培训等一次以上。

5CRC能力不足造成受试者投诉。

6、研究者投诉,建议更换项目CRC

7CRC工作时未按机构要求佩戴工牌三次以上。

三、处罚

1、违反第一条123规定,暂停该SMO与本机构合作。

2、违反第一条4-10规定,立即停止该CRC在本机构工作,更换CRC;若一年内同一SMO公司有3名以上CRC违反规定,则暂停该SMO与本机构合作。

3、违反第二条规定,暂停该CRC在本机构工作,机构重新考核后重新上岗,如一年内违反3次以上规定,立即停止该CRC在本机构工作,更换CRC;若一年内同一SMO公司有3名以上CRC违反规定,则暂停该SMO与本机构合作。

四、本规定自发布起执行。最终结束权归常德市第二人民医院药物临床试验机构办公室。

 

常德市第二人民医院临床试验机构

2023717


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