关于SMO及CRC机构相关的工作管理规定
关于SMO及CRC机构相关的工作管理规定
各SMO/CRC:
为更好实施新版《药物临床试脸质量管理规范》和《医疗器械临床试脸质量管理规范》,不断提高临床试验质量,强化临床试验中各方职责,加强对协助本机构临床试验工作的 SMO 及CRC 的管理,机构特做出以下规定:
一、严格禁止的行为
1、未经机构允行, SMO 擅自向派 CRC 在本机物开展工作。
2、SMO 人员不足导致同一 CRC 在两家及以上机够工作导致工作无法及时开展。
3、临床诚验进行中每个项目每年度 CRC 变更超过1次《不包括产假、内部岗位变更、离职及其他不可抗力因素:如内部岗位变更、离职原因则需提前一个月告知机构及主要研究者。
4、CRC 代替研究者执行临床试验工作(如受试者知情同意、入组、随机、访视、药物/器械管理等)
5、CRC代替研究者执行医疗行为、书写医疗文件。
6、CRC 擅自修改需受试者自行填写的相关文件。
7、CRC进行无源文件、源数据支撑的EDC录入及修改。
8、因CRC自身能力不足或过失导致重大方案违背。
9、因CRC 自身过失导致源文件、源数据丢失、生物将本管理及记录出现重大问题。
10、因CRC 自身过失导致的其他重大问题。
二、需要进行整改的问题
1、CRC违反保密要求,造成受试者信息外泄。
2、CRC对临床试验相关文件管理混乱。
3、CRC未按时向机构上报相关数据(如项目进度表等)一次以上。
4、CRC无故缺席机构举办的工作联系会议、培训等一次以上。
5、CRC能力不足造成受试者投诉。
6、研究者投诉,建议更换项目CRC。
7、CRC工作时未按机构要求佩戴工牌三次以上。
三、处罚
1、违反第一条1、2、3规定,暂停该SMO与本机构合作。
2、违反第一条4-10规定,立即停止该CRC在本机构工作,更换CRC;若一年内同一SMO公司有3名以上CRC违反规定,则暂停该SMO与本机构合作。
3、违反第二条规定,暂停该CRC在本机构工作,机构重新考核后重新上岗,如一年内违反3次以上规定,立即停止该CRC在本机构工作,更换CRC;若一年内同一SMO公司有3名以上CRC违反规定,则暂停该SMO与本机构合作。
四、本规定自发布起执行。最终结束权归常德市第二人民医院药物临床试验机构办公室。
常德市第二人民医院临床试验机构
2023年7月17日