常德市第二人民医院医学伦理委员会

快速审查/修正案审查操作指南

一、快速审查类别

1、初审“作必要修改后同意”；

2、对医学伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；

3、试验项目的年度/定期跟踪审查；

4、预期的严重不良事件审查。

5、其他快审类别

二、快速审查递交文件

    纸质文件要求：

1、文件修改类：

1.1伦理审查递交信（申办方盖章）

1.2修订后资料（需注明新的版本号和日期，方案、知情同意书等需盖章）

1.3详细修订说明（需包含修订前描述、修订后描述及修订原因）

1.4中心伦理意见（伦理批件/审查意见函/备案回执）；

2、其他快审类别：伦理审查递交信、相关报告文件等。

注：修正案审查递交纸质文件要求参照此程序，根据修改案的具体内容，审查形式分：会议审查、快审审查、伦理备案。

（暂*）伦理审查用PPT（文件修改类，PPT重点汇报更新内容及原因；年度报告类，PPT重点汇报项目进展、SAE、文件更新情况、方案执行等内容。）。

三、有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：

1、审查为否定性意见；

2、两名委员的意见不一致；

3、委员提出需要会议审查。

四、审查费用及决定传达

快审费用1000元。单位名称：常德市第二人民医院  开户行：建设银行徳山支行  账号：43001540168050000328  统一社会信用代码：12430700446432465B

地址：湖南省常德市武陵区德山大道常德市第二人民医院  电话：0736-7312219

打款时请注明为xxx项目伦理费。

医学伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申办方代表/研究者凭伦理审评费发票复印件领取批件，不另行通知。